在生物制藥行業(yè)中，高效過濾器是一種終端過濾器設備，用于在生產(chǎn)加工車間中處理和過濾空氣。 無菌生產(chǎn)和加工法規(guī)要求使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的制造商有時會使用高效過濾器。  H13至H14是兩種高效過濾器，后者具有更高的保留率。 使用后，高效過濾器必須更換多長時間？

  大家經(jīng)常看到，在公司的內(nèi)部文件中，規(guī)定必須每年更換過濾器設備。 無論監(jiān)測結果如何，這種治療方法是否科學合理？ 實際上，相關的GMP手冊中沒有高效過濾器。 可以應用截止日期的詳細標準值。 根據(jù)GMP的規(guī)定，過濾器不得泄漏。 需要對此進行檢查和確認，并應按時實施ISO14644-3中的泄漏檢測。 凈化車間也需要這樣做。 根據(jù)附件1（PIC / SPI032-2）的技術應用說明，A / B級別每六個月進行一次泄漏測試，而C / D級別則測試一年。  FDA無菌手冊需要定期檢查。 通常發(fā)現(xiàn)泄漏是可以修復的，但修復面積不應超過單個過濾器設備面積的0.5％。

  當然，高效過濾器不僅涉及完整性測試。 過濾裝置的負載以及其上游和下游之間的壓力差也很關鍵。 如果過濾裝置的上游和下游之間的壓力差增大，則需要增加供氣和排氣系統(tǒng)的能量需求，以便可以維持必要的換氣次數(shù)。 過濾裝置上游和下游之間的壓力差可能會增加通風系統(tǒng)的功能限制。 為了更好地維護高效過濾器，有必要應用一個前端過濾器設備，通常使用像F7和F9這樣的精細過濾器。 必須及時更換這些過濾器設備，以維護高效過濾器，以防止堵塞。

  從實踐的角度來看，可以說高效過濾器的長使用壽命取決于上游和下游之間的壓力差。 僅當上游和下游壓力差超過相應的標準值并干擾通風系統(tǒng)的功能時，或者當能量需求超過過濾器設備的更換成本時，才有意義更換過濾器設備。 但是，過濾器設備必須能夠通過泄漏檢測。 實際上，許多公司都不會超過8年才使用過濾器設備。 如上所述，沒有政策法規(guī)規(guī)定的價值。 這些僅基于工作經(jīng)驗。

  如果需要更換高效過濾器，在更換期間需要注意哪些問題？

  1.是否必須及時更換小容量注射生產(chǎn)車間中空調(diào)單元的高效過濾器？ 如果不定期更換，則排氣量未達到標準的房間的高效過濾器和排氣量未達到標準的房間的高效過濾器就可以了。 是否需要根據(jù)空調(diào)檢查，排氣量和泄漏檢測來拆卸和更換高效過濾器，但與此同時，應詳細說明該高效過濾器的長期使用期限。 解決了。 因此，需要一個常規(guī)的概念。 同時，必須及時進行過濾裝置的完整性測試。

  2.清潔區(qū)域中的A類高效過濾器的泄漏檢測能否使用灰塵顆粒計數(shù)器掃描泄漏，如果是，確定無泄漏的標準是什么？ 高效過濾器泄漏檢測通?？梢栽诜顷P鍵區(qū)域使用灰塵顆粒計數(shù)器，但是不建議使用灰塵顆粒計數(shù)器對A級清潔區(qū)域高效過濾器進行泄漏檢測。

  總之，高效過濾器需要多久更換一次，主要取決于設備的應用。 必須進行定期的泄漏檢查，以便可以發(fā)揮高效過濾器的有效性能。 同時，還減少了企業(yè)不必要的支出成本。

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